いろいろなプラセンタ

プラセンタについての色々な情報を集めてみました

特定生物由来製品とは

ヒトプラセンタは、特定生物由来製品に加えられています。 従来の薬事法が改正されたことにより、新たに「生物由来製品」や「特定生物由来製品」という新しい枠が概念として追加されました。これに加えられた製品の製造・販売・使用について、通常の医薬品としての安全対策に加え、特に安全確保のために措置を施す必要があることを示した制度です。

生物由来製品とは、主にヒトや動物に由来する原料を用いた製品です。例えば、ワクチン、ヘパリンなどの動物成分抽出製剤、インターフェロンやインシュリンなどの遺伝子組換え製剤がこれに含まれます。製品には必ず白地に黒枠で、黒字の「生物」の文字を記載することが義務付けられており、製造番号・記号等がないものは無効となります。

特定生物由来製品とは、生物由来製品の中で、主に人の血液や組織の原料を用いたり由来したりしている製品を指します。ヒトプラセンタはこの特定生物由来製品に含まれ、他に輸血用血液、ヒト血液凝固因子、ヒト免疫グロブリン、ヒト血清アルブミンなどの血液製剤もこれに含まれています。

製品には必ず白地に黒枠、黒字の「特生物」の文字を記載すること、製造番号・記号等を記載することが義務付けられているため、ヒトプラセンタの購入、治療の際は確認するようにすると良いでしょう。

生物由来製品は動物由来の原料となっているため、感染性因子が存在するかもしれないこと、病原の不活化処理に限界があること、がリスクとして挙げられ、通常の医薬品より原材料に起因する場合が起こりうるので、こういった制度が設けられました。